Η ιατρική κοινότητα και οι ειδικοί στην άνοια χαιρέτησαν το πιο πρόσφατο ορόσημο στον αγώνα για τη θεραπεία της Νόσου του Αλτσχάιμερ, της πιο κοινής μορφής άνοιας, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων κλινικών δοκιμών της εταιρείας Eli Lilly, τα οποία έδειξαν ότι το νέο της φάρμακο, δονανεμάμπη (donanemab) επιβραδύνει σημαντικά την απώλεια μνήμης και τον εκφυλισμό της γνωστικής ικανότητας.
Η ομάδα της Αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly and Co παρουσίασε τα πλήρη ευρήματα των κλινικών δοκιμών της φάσης 3 της δονανεμάμπης στο Διεθνές Συνέδριο της Ένωσης Αλτσχάιμερ στο Άμστερνταμ, όπου και έγινε γνωστό ότι η συγκεκριμένη θεραπεία με αντισώματα επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου κατά περίπου 35% εφόσον βρίσκεται στα αρχικά στάδια.
Τα αποτελέσματα έρχονται σε συνάρτηση με παρόμοια ευρήματα φάσης 3 που δημοσιεύθηκαν τον περασμένο Νοέμβριο από την Αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία βιοτεχνολογίας Biogen και την ιαπωνική εταιρεία Eisai για τη δραστική ουσία λεκανεμάμπη (lecanemab) που βασίζεται επίσης σε αντισώματα, και έλαβε έγκριση κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αυτόν τον μήνα με την επωνυμία Leqembi.
Η Eli Lilly ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι υπέβαλε αίτηση για έγκριση για την θεραπεία αντισωμάτων λεκανεμάμπτη από Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και περιμένει την απόφαση του πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους. Η εταιρεία έχει προχωρήσει στην υποβολή αιτήσεων για έγκριση του φαρμάκου και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο.
Οι ειδικοί στην άνοια χαρακτήρισαν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 3 της δονανεμάμπης της Eli Lilly and Co που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης, ορόσημο για τον τομέα.
«Οι τελευταίοι οκτώ μήνες αποτέλεσαν πραγματική καμπή, καθώς αποδείχτηκε ότι δύο φάρμακα επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου μετά από δεκαετίες ερευνών χωρίς θετικά ευρήματα» δήλωσε ο Richard Oakley, Αναπληρωτής Διευθυντής Έρευνας στη Βρετανική Φιλανθρωπική Οργάνωση Alzheimer's Society.
Στις κλινικές δοκιμές της δονανεμάμπης συμμετείχαν 1.736 ασθενείς με μέση ηλικία τα 73 έτη που είχαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα της Νόσου του Αλτσχάιμερ και με τους μισούς να λαμβάνουν ενδοφλέβιες εγχύσεις της θεραπείας και τους άλλους μισούς να λαμβάνουν εικονική φαρμακευτική αγωγή κάθε τέσσερις εβδομάδες για 18 συνεχόμενους μήνες. Το φάρμακο επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου αποτελεσματικότερα όταν αυτή βρισκόταν στα πρώτα της στάδια.
«Τόσο η λεκανεμάμπη (lecanemab) όσο και η δονανεμάμπη (donanemab) είναι θεραπείες που βασίζονται σε αντισώματα κατά της συσσώρευσης της β-αμυλοειδούς, μιας από τις τοξικές πρωτεΐνες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο (με τη μορφή αλλοιώσεων που μοιάζουν με «πλάκες») καθώς εξελίσσεται η Νόσος του Αλτσχάιμερ ωστόσο λειτουργούν σε διαφορετικά στάδια της διαδικασίας, είπε ο Richard Oakley.
Η λεκανεμάμπη επιτίθεται στο αμυλοειδές καθώς αρχίζει να σχηματίζει ίνες στον εγκέφαλο ενώ η δονανεμάμπη γίνεται ενεργή σε μεταγενέστερο στάδιο, όταν οι ίνες έχουν συγκεντρωθεί σε μεγαλύτερες συσσωρεύσεις πλάκας. Η κύρια ανεπιθύμητη παρενέργεια και των δύο φαρμάκων ήταν ένα μικρό οίδημα και αιμορραγία του εγκεφάλου σε μια μικρή μειοψηφία ασθενών.
Αν και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και για τις δύο δραστικές ουσίες δυσκολεύουν τις άμεσες συγκρίσεις, υπήρξαν ενδείξεις ότι η δονανεμάμπη μπορεί να είναι αποτελεσματικότερη της λεκανεμάμπης όταν χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται στα πρώτα στάδια της Νόσου του Αλτσχάιμερ σύμφωνα με τον Richard Oakley ο οποίος είπε ότι η δραστική ουσία «καθάρισε πλήρως τις αμυλοειδείς πλάκες από τον εγκέφαλο σε ορισμένους συμμετέχοντες, οι οποίοι στη συνέχεια σταμάτησαν τη θεραπεία». Ένα άλλο πιθανό πλεονέκτημα της δονανεμάμπης, σύμφωνα με τον Howard Fillit, Επικεφαλής Επιστήμονα στο Ίδρυμα Ανακάλυψης Φαρμάκων για τη Νόσο του Αλτσχάιμερ που εδρεύει στις ΗΠΑ, είναι ότι οι ασθενείς λαμβάνουν εγχύσεις δύο φορές πιο συχνά με τη λεκανεμάμπη – κάθε περίπου δύο εβδομάδες.
Την ώρα που οι Biogen και Eisai ανακοίνωσαν ότι η ετήσια θεραπεία με το Leqembi θα στοιχίζει $26.500, εκπρόσωπος της Eli Lilly είπε ότι η εταιρεία δεν είναι ακόμη σε θέση να καθορίσει την τιμή για το φάρμακό της. «Με δύο φάρμακα στην αγορά, μπορούμε να περιμένουμε κάποιο ανταγωνισμό για την τιμή» είπε ο Howard Fillit, «αλλά δεν γνωρίζουμε ακόμη ποιοι παράγοντες θα παίξουν σημαντικό ρόλο στην αγορά».
Η εταιρεία ερευνών Datamonitor Healthcare προβλέπει συνδυασμένες πωλήσεις για τα δύο προϊόντα ύψους $9 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2030 στη παγκόσμια αγορά. «Πρόκειται αναμφισβήτητα για μία στιγμή ορόσημο ωστόσο βρισκόμαστε απλώς στην αρχή», είπε ο Howard Fillit. «Πρέπει να συνεχίσουμε την έρευνα για να αναπτύξουμε την επόμενη κατηγορία φαρμάκων που θα επικεντρώνεται στη βιολογία της γήρανσης ώστε να σταματάμε επιτυχώς το Αλτσχάιμερ από την αρχή του». Ο Howard Fillit τέλος πρόσθεσε ότι οι μελλοντικές θεραπείες θα είναι συνδυασμοί φαρμάκων προσαρμοσμένοι ειδικά για κάθε ασθενή μέσω βιοδεικτών.
